PharmaMar solicita el registro de un nuevo fármaco oncológico a la FDA

PharmaMar ha presentado una solicitud de Registro de Nuevo Fármaco a la Agencia Americana del Medicamento (FDA por sus siglas en inglés). Se trata de lurbinectedina para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico que han progresado después de una terapia previa basada en platino, y se ha presentado bajo el procedimiento de “accelerated approval“.

https://www.redaccionmedica.com/secciones/industria/pharmamar-solicita-el-registro-de-un-nuevo-farmaco-oncologico-a-la-fda-9521

La solicitud se basa en los datos del ensayo basket de fase II con lurbinectedina, en monoterapia, para el tratamiento de cáncer de pulmón microcítico. El procedimiento de “accelerated approval” de la FDA permite la presentación de la solicitud de registro, para su evaluación, basado en los resultados de los medicamentos en investigación en fase II para el tratamiento de enfermedades graves y que además cubran una necesidad médica.

“La solicitud de registro bajo la regulación de accelerated approval nos da la posibilidad de que la FDA pudiera aprobar lurbinectedina en Estados Unidos en 2020 y que, en el caso de obtener la aprobación, pudiera empezar a comercializarse en la segunda mitad de 2020“, ha explicado Luis Mora, director general de la Unidad de Negocio de Oncología de PharmaMar.

Por su parte, Charles Rudin, investigador principal del Consorcio del NCI para el Cáncer de Pulmón Microcítico, ha señalado que “es estupendo ver finalmente que llegan nuevas opciones terapéuticas para los pacientes de cáncer de pulmón microcítico. Los datos de los ensayos clínicos sobre lurbinectedina sugieren una eficacia interesante y un perfil de seguridad tolerable”.

 

 

 

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